ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑΣ

Abstract

Κατά την αρχική ανάπτυξη νέων φαρμακευτικών προϊόντων (δηλαδή κατά το καλούμενο "προκλινικό στάδιο"), είναι απαραίτητη η διενέργεια ορισμένων πειραμάτων που ρίχνουν φως σε θέματα πιθανής τοξικότητας. Πέραν της επιστημονικής πλευράς αυτών των μελετών, υπάρχει μία τυποποιημένη σειρά τοξικολογικών δοκιμασιών, με βάση διεθνείς συμβάσεις. Έτσι, στην υποχρεωτική μελέτη της πιθανής τοξικότητας ενός υποψήφιου φαρμακευτικού προϊόντος, περιλαμβάνονται πειράματα που αφορούν την Οξεία Τοξικότητα και τη Χρονία Τοξικότητα, καθώς και περισσότερο εξειδικευμένες πειραματικές διατάξεις, όπως δοκιμασίες μεταλλαξιογένεσης, αναπαραγωγικής τοξικόττητας και τερατογένεσης. Μετά από αυτή την αρχική αξιολόγηση σε πειραματικές συνθήκες, ακολουθεί η κλινική εκτίμηση πιθανών παρενεργειών στους ασθενείς που αρχίζουν αν παίρνουν το νέο φάρμακο. Στις περιπτώσεις αυτές, λειτουργεί επίσης ένα τυποποιημένο νομικό πλαίσιο που καθορίζει τους όρους καταγραφής και ανάλυσης όλων των πιθανών τοξικών εκδηλώσεων ("Κλινικές μελέτες"), όπως και την παρακολούθηση κάθε φαρμάκου ακόμη και μετά την έκδοση άδειας κυκλοφορίας ("Φαρμακοεπαγρύπνηση").